Erstellt von Potrace 1.16, geschrieben von Peter Selinger 2001-2019

Medizinische Geräte

Sconce Solutions ermöglicht End-to-End-Funktionen und -Prozesse zur Vereinheitlichung der Konstruktions-, Qualitäts- und Regulierungsdaten für Innovatoren von Medizinprodukten. 

Seit mehr als einem Jahrzehnt sind wir ein vertrauenswürdiger Beratungs- und Implementierungspartner für einige der weltweit führenden Medizintechniker. Wir liefern Wert durch die folgenden Lösungen und Dienstleistungen:

  • Implementieren Sie die Best Practices für die Definition und Pflege von DHF und DMR für ein effektives und effizientes Design und die Kontrolle von Dokumenten
  • Optimieren Sie den Änderungsbenachrichtigungsprozess für UDI-Einreichungen für Geräte der Klassen I, II, III an die FDA
  • Implementieren Sie einen engen Änderungs- und Qualitätsprozess, indem Sie die Welt der Technik, Qualität und Regulierung vereinheitlichen
  • Implementieren Sie Qualität, um sicherzustellen, dass alle Kundenbeschwerden, Prüfungsergebnisse, Produkt- und Prozessfehler (NC) digital erfasst und für den Abschluss nachvollziehbar sind.
  • Implementieren Sie CAPA-Prozesse, um Korrekturmaßnahmen für vorhandene Probleme und vorbeugende Maßnahmen zur Vermeidung von Wiederholungen sicherzustellen
  • Aktivieren Sie das Schulungs-Tracking-Framework, um sicherzustellen, dass vorhandene und neue Benutzer / Mitarbeiter die neuesten Versionen von Formularen, Verfahren und Spezifikationen erhalten
  • Führen Sie die Prozessvalidierungen - Installation, Betrieb und Leistungsqualifikationen - durch oder wenden Sie sich an externe Beratungsunternehmen.
  • Implementieren Sie grundlegende PLM-Funktionen wie Teile, Stücklisten und Fertigungsressourcen und -prozesse (BOP), um den digitalen Thread für die Rückverfolgbarkeit von E2E zu erstellen
  • Führen Sie Datenmigrationen durch, da viele unserer Unternehmen für medizinische Geräte in den letzten zehn Jahren sehr aktiv an Fusionen und Übernahmen beteiligt waren.
  • Erstellen Sie Integrationen zwischen Unternehmensanwendungen, insbesondere PLM und ERP, für einen reibungslosen Datenfluss im gesamten Unternehmen.

Wichtige Erfolgsgeschichten

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