Erstellt von Potrace 1.16, geschrieben von Peter Selinger 2001-2019

Automatisierte UDI-Übermittlungen

Hat geholfen, mehr als 110.000 Produkte in 6 Monaten bei der FDA GUD-ID für ein Fortune 500 Med Device Company einzureichen

Geschäftliche Herausforderung

  • Um die Richtlinien zu erfüllen, die in CFR21 Teil 11 für die eindeutige Geräteidentifikation (UDI) in Bezug auf die Medizinprodukteindustrie festgelegt sind
  • Vorschriften zur Erfassung und elektronischen Übertragung grundlegender Informationen eines Medizinprodukts auf dem Markt an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) der FDA

Die Lösung

  • Entwerfen und Bereitstellen eines gemeinsamen PLM-Prozesses für alle PLM-Systeme (Windchill, Agile, Master Control, SAP)
  • Entwickeln Sie eine Java-basierte Multi-Edit-Tabellenkalkulationsfunktion zum Anfassen
  • Entwickeln Sie einen Änderungskontrollprozess, der in den Enterprise Change Control-Prozess integriert ist und einen elektronischen Genehmigungsprozess auf der Grundlage der CFR21 Part 11-Richtlinien sicherstellt.
  • Stellen Sie den Benutzern Echtzeit-Updates zum Status von Datenpaketen in den nachgeschalteten Systemen bereit - ERP, MRP usw.

Leistungen

  • Der automatisierte Prozess und die nahtlose Integration der Unternehmenssysteme halfen dem Kunden, Produkte in kürzerer Zeit problemlos an die FDA GUDID-Datenbank zu senden
  • Durch die Bearbeitung von Massendaten für Katalogteile mithilfe der Tabellenkalkulationsfunktion für mehrere Bearbeitungen konnten 23% Zeit für Endbenutzer gespart werden
  • CM-II-zertifizierte Änderungsmanagement-Workflows für Genehmigungen gemäß CFR Teil 11 mit geschlossenem Regelkreis haben dazu beigetragen, Änderungen am Produktdesign zu optimieren und die Nacharbeitszeit für das Design um 30% zu verkürzen
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