पॉट्रेस 1.16 द्वारा निर्मित, पीटर सेलिंगर द्वारा लिखित 2001-2019

स्वचालित यूडीआई प्रस्तुतियाँ

फॉर्च्यून 500 मेड डिवाइस कंपनी के लिए FDA GUD-ID को 6 महीने में 110,000 से अधिक उत्पाद प्रस्तुत करने में मदद की

व्यापार चुनौती

  • चिकित्सा उपकरण उद्योग से संबंधित अद्वितीय उपकरण पहचान (UDI) के लिए CFR21 भाग 11 में निर्धारित दिशा-निर्देशों को पूरा करने के लिए
  • एफडीए के ग्लोबल यूनीक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन डेटाबेस (GUDID) के लिए बाज़ार में एक मेड डिवाइस की बुनियादी जानकारी को कैप्चर करने और इलेक्ट्रॉनिक ट्रांसफर करने के लिए आवश्यक विनियम

समाधान

  • सभी PLM सिस्टम (Windchill, Agile, Master Control, SAP) के लिए एक सामान्य PLM प्रक्रिया डिज़ाइन और तैनात करें
  • हैंड्स-ऑन-टेबल जावा आधारित मल्टी-एडिट स्प्रेडशीट फंक्शनलिटी विकसित करें
  • एक परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया विकसित करें जो एंटरप्राइज़ चेंज कंट्रोल प्रक्रिया के साथ एकीकृत हो और CFR21 भाग 11 दिशानिर्देशों के आधार पर एक इलेक्ट्रॉनिक अनुमोदन प्रक्रिया सुनिश्चित की।
  • डाउनस्ट्रीम सिस्टम - ईआरपी, एमआरपी आदि में डेटा पैकेज की स्थिति पर उपयोगकर्ताओं को वास्तविक समय अपडेट प्रदान करें।

लाभ

  • स्वचालित प्रक्रिया और एंटरप्राइज़ सिस्टम को समेकित रूप से एकीकृत करने से ग्राहक को कम समय में एफडीए जीयूआईडीआईडी डेटाबेस में आसानी से उत्पाद प्रस्तुत करने में मदद मिली
  • मल्टी-एडिट स्प्रेडशीट कार्यक्षमता का उपयोग करते हुए कैटलॉग पार्ट्स के लिए बड़े पैमाने पर डेटा संपादन 23% के अंत-उपयोगकर्ता समय को बचाने में मदद करता है
  • सीएफआर 11 के अनुसार अनुमोदन के लिए बंद लूप सीएम- II प्रमाणित परिवर्तन प्रबंधन वर्कफ़्लो ने उत्पाद डिजाइन परिवर्तन को कारगर बनाने में मदद की और 30% द्वारा डिज़ाइन के समय को कम किया
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