Peter Selinger 2001-2019によって書かれたpotrace 1.16によって作成されました

自動UDI送信

Fortune 500 Med Device CompanyのFDA GUD-IDに6か月で110,000以上の製品を提出するのを支援

ビジネスチャレンジ

  • 医療機器業界に関連する固有機器識別(UDI)のCFR21パート11で規定されたガイドラインを満たすため
  • 市場にある医療機器の基本情報をキャプチャして、FDAのGlobal Unique Device Identificationデータベース(GUDID)に電子的に転送するために必要な規制

ソリューション

  • すべてのPLMシステム(Windchill、Agile、Master Control、SAP)に共通のPLMプロセスを設計および導入
  • 実践的なJavaベースのマルチ編集スプレッドシート機能を開発する
  • エンタープライズ変更管理プロセスと統合し、CFR21パート11ガイドラインに基づく電子承認プロセスを保証する変更管理プロセスを開発します。
  • ダウンストリームシステムのデータパッケージのステータス(ERP、MRPなど)に関するリアルタイムの更新をユーザーに提供します。

利点

  • 自動化されたプロセスとエンタープライズシステムのシームレスな統合により、お客様は製品をFDA GUDIDデータベースに簡単に短時間で提出できました。
  • マルチ編集スプレッドシート機能を使用したカタログパーツの大量データ編集により、エンドユーザーの時間を23%節約できました
  • CFRパート11に基づく承認のためのクローズドループCM-II認定変更管理ワークフローにより、製品設計の変更を合理化し、設計の再作業時間を30%削減しました
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