由Potrace 1.16创建,由Peter Selinger撰写2001-2019

自动UDI提交

在6个月内协助向FDA GUD-ID提交了《财富》 500强医疗器械公司的11万多种产品

商业挑战

  • 满足CFR21第11部分中与医疗设备行业有关的唯一设备标识(UDI)的准则
  • 捕获市场上医疗设备的基本信息并将其电子传输到FDA的全球唯一设备标识数据库(GUDID)所需的法规

解决方案

  • 为所有PLM系统(Windchill,Agile,主控制,SAP)设计并部署通用PLM流程
  • 开发基于Java的动手操作表的多编辑电子表格功能
  • 根据CFR21第11部分指南,开发与企业变更控制流程集成并确保电子批准流程的变更控制流程。
  • 向用户提供有关下游系统中的数据包状态的实时更新-ERP,MRP等。

好处

  • 自动化流程和无缝集成的企业系统,帮助客户在更少的时间内轻松地将产品提交到FDA GUDID数据库
  • 使用多编辑电子表格功能对目录零件进行海量数据编辑有助于节省23%的最终用户时间
  • 闭环CM-II认证变更管理工作流(按CFR第11部分进行批准)有助于简化产品设计变更并减少30%的设计返工时间
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